日本語版サンフォード感染症治療ガイド－アップデート版

B型肝炎ワクチン  (2026/03/03 更新)
Hep B，HBV，HepA-HepB

ワクチンの適応

はじめに
  • 米国では少なくとも240万人がHBs抗原陽性であるが，そのほとんどが自身の状態を知らない．
  • HBs抗原陽性の母親の，周産期に胎児へ感染させる率は，何も介入なければ85％にも上る．
  • 感染した幼児の90％は慢性感染となり，25％は最終的に肝臓病または肝臓がんで死亡する．
  • 幼児は，感染した家族，介護者，他の幼児との接触のリスクにも曝されている．
  • 妊婦でのルーチンのHBs抗原検査は現在でも推奨されているが，米国では出産前に検査を受ける母親は約15％である．多くの場合は出産前の妊婦検診が不十分なためである．
ワクチンの適応
標準コース（ルーチン）
＜19歳の小児
  • 米国では，母親のHBs抗原陽性の有無に関わらず，出生したすべての新生児に対し退院前に初回ワクチン接種を行わなければならない
  • 2025年12月のACIPの勧告では，出生時接種をHBs抗原陽性またはHBs抗原陽性かどうか不明な母親から生まれた乳児に限定しているが，この勧告は，他の権威ある団体（AAP，IDSA，ACOG，AAFP，AMA，CIDRAP）の公式声明では認められていない．
  • ACIPの現在の声明では，妊娠中または妊娠後にHBs抗原陰性であることが明らかになった（つまり，実際にはHBVに感染していない）母親から生まれた小児の出生時，出生直後あるいはそれ以降のHBV接種について，共有意思決定を行うべきとしている．
  • ACIPは，ワクチン接種を決定した場合には生後2ヵ月での初回接種を推奨している．
  • ACIPは，3回のワクチン接種の各回の前にB型肝炎抗体検査を実施し，いかなる時点でも陽性力価を示した乳児にはワクチン接種を開始または継続しないことを推奨している．
  • 19～59歳の成人．過去にワクチン接種歴のない人，または3パネル検査（HBs抗原，HBs抗体，HBc抗体）陰性の免疫がない人全員
  • リスク因子がない場合も，ルーチンのワクチン接種前にスクリーニング検査を1回受ける
  • 過去にスクリーニング検査を受けたが，まだワクチン接種を受けていない場合，継続的な曝露リスク（下記リスト参照）があれば，定期検査を勧める
  • 薬局などの施設で，3パネル検査が利用できない場合は，HepBコースを開始して，その後で検査を依頼しなければならない．
  • ≧60歳の成人．以下のようなリスク因子のある人は，HBVワクチンコースを完了しなければならない．
  • 性的曝露による感染リスクがある人
  • セックスパートナーがHBs抗原検査で陽性
  • 性的に活発で，長期に互いに一夫一婦の関係を保ってはいない人（つまり，直近6ヵ月内に2人以上のセックスパートナーがいる人）
  • 性感染症の検査や治療を求めている人
  • 男性同性愛者（MSM）
  • 経皮的または粘膜への血液曝露による感染リスクがある人
  • 現在または最近の注射薬物使用歴のある人
  • HBs抗原検査陽性者との家庭内接触がある人
  • 発達障害者施設の入居者および職員
  • 血液または血液汚染体液への曝露のリスクが合理的に予測される医療従事者および公衆安全従事者
  • 維持透析を受けている人（施設内または在宅血液透析，腹膜透析を含む），および透析前の人
  • 担当医の判断で糖尿病と診断された人
  • その他
  • B型肝炎ウイルス感染率が高～中等度の流行国（HBs抗原陽性率が2％以上）への海外渡航者
  • C型肝炎ウイルス感染者
  • 慢性肝疾患患者（肝硬変，脂肪肝，アルコール性肝疾患，自己免疫性肝炎，ALTまたはAST/GOTが正常上限値の2倍を超える人を含むが,これらに限定されない）
  • HIV感染者
  • 収監されている人
  • 年齢60歳以上。はっきりしたリスク因子がなくても，希望する人にはHBVワクチンコースを完了しなければならない．
  • 臨床医は，＞60歳の全患者に対してHepB使用の相談を行うべきである．
海外渡航
  • ワクチン未接種者または免疫のない渡航者には特に推奨される
  • HBV感染リスクの高い地域への渡航，とりわけ長く滞在する，または短期滞在を多数回繰り返す場合
  • 下記のリスク因子が1つでもある場合
  • ・滞在中に新しいセックスパートナーを作る可能性がある
  • ・現地の医療機関で医学的または歯科的治療を受ける可能性がある
  • ・内科的疾患がある人，または冒険旅行者
  • ・入れ墨，ボディピアス，針治療を受ける可能性がある
  • ・医療従事者
  • ・地区または公共の交通機関を頻繁に利用する可能性がある
用量とスケジュール
商品名（製造元）
 ワクチン(タイプ；CDC略語)
 年齢
 用量，接種経路
 初期接種スケジュール
 第1回追加接種(非反応者でない場合)
 その後の追加接種
Heplisav-B
（Dynavax）
 B型肝炎ワクチン（組み替え＋新規CpGアジュバント；HepB-CpG）
 ＞18歳
 0.5mL(20μg HBsAg)，筋注
 0，1ヵ月
 なし
 なし
Engerix-B
(グラクソ・スミスクライン）
母親がHBsAg陽性とわかっているなら，生後12時間以内にHBIGを追加
 B型肝炎ワクチン（組み替え；HepB）
 0～19歳
(標準コース)
 0.5mL(10μg HBsAg)，筋注
 0，1～2，6～18ヵ月(4ヵ月で第3回を接種してもよい)1
 なし
 なし
　　
 　　
 ≧20歳
(標準コース)
 1mL(20μg HBsAg)，筋注
 0，1，6ヵ月(4ヵ月で第3回を接種してもよい)1
 なし
 なし
　　
 　　
 0～10歳
(短縮コース)
 0.5mL(10μg HBsAg)，筋注
 0，1，2ヵ月
 12ヵ月
 なし
　　
 　　
 11～19歳
(短縮コース)
 1mL(20μg HBsAg)，筋注
 0，1，2ヵ月
 12ヵ月
 なし
　　
 　　
 ≧20歳
(短縮コース)
 1mL(20μg HBsAg)
 0，1，2ヵ月
 12ヵ月
 なし
Recombivax HB（メルク）
母親がHBsAg陽性とわかっているなら，生後12時間以内にHBIGを追加
 B型肝炎ワクチン（組み替え；HepB）
 0～19歳
(標準コース)
 0.5mL(5μg HBsAg)，筋注
 0，1，6～18ヵ月(4ヵ月で第3回を接種してもよい)1
 なし
 なし
　　
 　　
 ≧20歳
(標準コース)
 1mL(10μg HBsAg)，筋注
 0，1，6ヵ月(4ヵ月で第3回を接種してもよい)1
 なし
 なし
　　
 　　
 11～15歳
(青少年，短縮コース)
 1mL(10μg HBsAg)，筋注
 0，4～6ヵ月
 なし
 なし
Twinrix
(グラクソ・スミスクライン）
 A型肝炎・B型肝炎混合ワクチン（組み替え；HepA-HepB）
 ≧18歳
(標準コース)
 1mL(720 ELU HAV＋20μg　HBsAg)，筋注
 0，1，6ヵ月
 なし
 なし
≧18歳
(短縮コース)
 1mL(720 ELU HAV＋20μg　HBsAg)，筋注
 0，7，21～30日2
 12ヵ月
 なし
  1. 米国では出生したすべての新生児に対し退院前に，理想的には出生0日で初回ワクチン接種をしなければならない．RecombivaxHBとEngerixBの最短間隔：第1回接種～第2回接種：4週/第2回接種～第3回接種：8週/第1回～第3回：16週．第3回接種での乳児の最小年齢は生後24週．
  2. ワクチン接種投与間隔が4日あれば有効とみなす猶予期間はTwinrixには短すぎて適応とならない．

PreHevbio（VBIワクチン）は2024年に製造中止となった


有効性，予防効果持続期間

  • HBVの潜伏期間は長い．そのため，ワクチン接種時に認識されていないB型肝炎に感染していた場合，ワクチン接種では感染を予防できない可能性がある．
標準的組み替えワクチン
  • 乳児：健常乳児での抗体獲得率は95％．
  • 成人：＜40歳の健常成人の第1回接種後の抗体獲得率は30～55％，第2回接種後は75％，第3回接種後は90％以上．
  • 年齢とともに反応率は低下し，60歳までの抗体獲得率は75％．
  • T細胞・B細胞記憶のため，HBV感染に対する免疫は，抗HBs抗体価が10mIU/mL未満に低下しても，数十年は持続する．
  • ワクチン接種者の90％超は接種後30年は抗体を保有．
  • HBVに対するHepA-HepBワクチンによる抗体保有は，3回接種スケジュール完了後1ヵ月で98.5％．
CpGアジュバントワクチン
  • 健常例において，2回接種後のHepB-CpG抗体獲得率は，Engerix-Bの3回接種（6ヵ月以上かけて）と比較した場合に以下のとおり：18～55歳では95％対81％；40～70歳では90％対71％．
  • 糖尿病患者でもHeplisav-Bの方がEngerixよりも反応が高かった．
  • 従来HepBワクチンに対する反応が乏しかった一部の対象集団（特に免疫不全者）で，Heplisav-Bは一貫して高いセロコンバージョン率を示した．
  • Engerix-BおよびRecombivax-HBの免疫反応は，40歳以降徐々に低下する．肥満または糖尿病のある人々では，より低くなる可能性がある．

選択，互換性

選択
  • HIVの患者では，TLR-9アゴニストを含むアジュバント含有Heplisav-Bの方が，抗体保有率が高く持続期間が長い．
  • 血液透析患者，その他の免疫不全患者に対して，多くの臨床家は標準的な組み替えワクチンの2倍用量よりもアジュバント含有Heplisav-Bの方を多用している．
  • 渡航者については，ほとんどの場合，渡航前診療が渡航＜6ヵ月以内であるため，Heplisav-Bの1ヵ月以上かけて2回接種が現在では好まれている．
  • Twinrix短縮コースは現在では好まれない．
  • 出発が差し迫っている場合，CDCの4日猶予期間ルールを適応して，24日目からHeplisav-Bの第2回接種をすることがある．
  • Hep B製剤を混用することは，非常に複雑で患者が接種完了を誤解することがあるために避ける．
互換性
  • 混合ワクチンの効果と安全性は，同じ製造元で以前に認可された同じ抗原成分による一価製品または混合製品と同様であり，ワクチン接種シリーズを継続するために交換して使用することもできる．
  • 成人では，HepBワクチン接種シリーズは以下のような構成となる．
  • 2回接種となるのは，どちらもHeplisav-Bである場合のみ．
  • Engerix-BまたはRecombivax HBが何回目かに使用されたら，3回接種
  • Heplisav-Bが1回使用されたら，3回連続投与を最小の投与期間で行わなければならない（第1回と第2回の間が4週，第2回と第3回の間が8週，第1回と第3回の間が16週）．
  • 最初の1回の接種で使用されたのがEngerix-BまたはRecombivax HBであっても，少なくとも28日あけてのHeplisav-B 2回接種は正当である．
  • HepBワクチン接種シリーズの何回目かをTwinrix1回接種に代えてもよい（ただしHepA接種シリーズには代えられない）．成人HepBワクチンとTwinrixでの3回接種の任意の組み合わせは，HepBワクチン接種シリーズの完了となる．

毒性

  • HepBワクチンは組み替えワクチンであり，ヒト血漿からの抽出物ではない．
　　　　
禁忌
  • 以下の記述はHepBおよびHepA-HepB（Twinrix）に関するもの
  • 以前のワクチン接種後の，またはワクチン成分に対するアナフィラキシー
  • 酵母アレルギー
警告
（定義：一般にワクチン接種は延期すべきだが，副反応のリスクよりもワクチンによる予防の有用性が上回る場合には適応となることがある．）
  • 以下の記述はHepBおよびHepA-HepB（Twinrix）について
  • 中等症または重症の急性患者（発熱のあるなしにかかわらず）
副作用
  • 多いのは，接種部位の痛み，発熱，局所の圧痛，痛み，発赤および/またはかゆみ．すべて軽度の副作用．
  • HepA-HepBの副作用は，成分のそれぞれと同じ．
  • HepB-CpGの28日以内の副作用は，アジュバントがあってもEngerix-Bと同じ．
  • HepBワクチン接種といくつかの神経学的，慢性的，自己免疫性疾患との因果関係は証明されていない．
薬物相互作用
  • ワクチン接種シリーズに使用する製剤は同一の製造元のものでなければならないが，医療提供者はワクチン接種を延期せず，入手可能なワクチンを接種すべき．
  • HepB含有ワクチンは抗体含有製剤と同時に（または前または後のいずれかのときに）併用してもよいが，接種部位は別にしなければならない．
  • 一部の血液センターでは，ワクチン接種から献血まで21日の期間を置かなければならないことになっている．
  • アジュバント含有ワクチン（たとえば，Heplisav-B，Shingrix，Fluad（インフルエンザワクチン）は，より重度の副作用と関連することがある．
  • 1剤以上のアジュバント含有ワクチンが必要な場合には，アジュバント含有ワクチンを四肢の別のところに注射するか，数日置いて接種するようにする．

特に注意が必要な対象

妊婦，授乳
  • CDCは，ワクチン状態や検査歴に関わらず，すべての妊婦に対して妊娠期間中，できれば妊娠第1期にHBVスクリーニングとしてHBs抗原検査を推奨している．
  • 適切な時期に3パネル検査を受け，その後HBVへの曝露リスクがない妊婦はHBs抗原検査のみで十分である．
  • B型肝炎ワクチン接種が必要な妊婦には，Engerix-B，Heplisav-B，Recombivax HB，Twinrixを接種することができる．
  • 2024年からはHeplisav-Bも妊婦に対しては推奨されている
  • 妊婦を対象としたHEPLISAV-Bの十分な試験は行われていない．
  • 妊娠前28日以内または妊娠期間中最初にHEPLISAV-Bを1回接種した場合のデータは限られているが，重大な先天異常および流産のリスク増大は示唆されていない．
  • 動物実験では安全性の懸念は認められていない
  • 母乳栄養の乳児または乳汁産生および分泌に対するHeplisav-Bの影響を評価するに十分なデータは得られていない．
免疫不全/HIV
  • 血液透析患者および他の免疫不全患者（HIV感染者も全て含め）は以下の高用量（抗原量増量）処方の1つを受けなければならない
  • ＜20歳
  • Recombivax HB（5μg）1回接種を0，1，6ヵ月（それぞれ0.5mL）
  • Engerix-B（10μg）1回を0，1，2，6ヵ月（それぞれ0.5mL）
  • ≧20歳
  • Recombivax HB透析用製剤（40μg/mL）1回を0，1，6ヵ月（それぞれ1mL）
  • Engerix-B（20μg/mL）を0，1，2，6ヵ月（4回接種）の来院ごとに2回分（各1mLずつ），合計が40μg（2mLを1回または1mLを2回注射）となるように接種．
  • Heplisav-Bをルーチンのスケジュールに基づいて0，28日に1回（それぞれ0.5mL）
  • 2回接種処方は非常に実際的．
  • 血液透析患者での選択肢ではない
  • HIV患者でRecombivax，Engerix，Twinrixに非反応なら，Heplisav3回接種（0，4，24週）を受けなければならない（JAMA 333: 295, 2025）．
  • Heplisav-Bに非反応ならば，標準処方の2倍用量の第2連続接種を行う．
  • Heplisav-Bワクチン接種2回に反応しなかった炎症性腸疾患患者の56.7％でセロコンバージョンが起こった（Am J Gastroenterol 119: 2079, 2024）．
  • 下記血清検査を参照

血清検査

ワクチン接種前
  • すべての成人は，ワクチン接種歴にかかわらず，3パネル検査（HBs抗原，HBs抗体，HBc抗体）を用いたスクリーニングを1回受けなければならない．
  • スクリーニングを必要とする医療従事者は，HBs抗体だけでなく3パネル検査をうけなければならない．
  • 妊婦は，検査歴あるいはワクチン接種歴にかかわらず，各妊娠の期間中にHBs抗原検査を受けなければならない．
  • 1回のスクリーニング後，ワクチン未接種者，リスクが持続している感受性ある人は，定期的に検査を受けなければならない
  • 機会の喪失を避けるため，スクリーニングの直後（同じ診療日）にHepB接種を行う
  • 血清検査により，その後のワクチン接種が不要となったら，第1回接種後にワクチン接種コースは中断してよい．
  • HBs抗体陰性は，ワクチン接種後数年でテストした場合に多くみられる結果であり，ワクチン再接種は必要でない．多くの健常人は，曝露があっても，疾患から保護されていると安心してよい．
  • B型肝炎ワクチンから分離したHBs抗原が，ワクチン接種後一時的に検出されることがある．
  • B型肝炎ワクチン接種後28日以内の血清HBs抗原検出は診断的価値がない．
ワクチン接種後
  • 以下にあげるような，将来の治療のために免疫状態を知る必要のある人，または低い免疫反応しか予想されない人以外では検査はルーチンには推奨されない
  • 医療従事者および公衆衛生関連の職員
  • HepBワクチン接種を完了したことが証明され，抗HB抗体検査で陽性反応を示した医療従事者 (HBs抗体≧10mIU/mLまたはそれ以上) は，その後の抗体価が陰性であったとしても，生涯にわたってB型肝炎に対する免疫があるものとみなされる．
  • 透析患者
  • 血液透析患者で，ワクチン接種後1～2ヵ月で十分なHBs抗体価が得られた場合には，HBs抗原検査は不要だが，HBs抗体検査は年1回実施する必要がある．
  • HBs抗体価が10mIU/mL未満に低下した場合は，B型肝炎ワクチンの追加接種を行い，引き続き年1回のHBs抗体検査を実施する必要がある．追加接種直後の再検査は不要．
  • HIV患者
  • 免疫不全者
  • HBs抗原陽性者のセックスパートナー
  • HBs抗原陽性または不明の母親から生まれた乳児
  • 検査は，ワクチン連続接種の1～2ヵ月後に行わなければならない．
  • 免疫機能正常で力価≧10mIU/mLなら，追加接種も血清検査も必要ない．
  • HIV陽性，免疫不全で力価≧10mIU/mLの場合，一部の専門家は，HBV感染高リスクが持続していれば，年1回検査を推奨している．
  • 血液透析患者の検査については上記のとおり．
  • HBs抗体が初回接種後に≦10mIU/mLの非反応者は2回または3回のHepBワクチン接種を繰り返して完了させなければならず（4週ずつあけて3回となるだろう），その後最終接種の1～2ヵ月後に検査を行う．
  • 反応があれば，これ以上の対応は必要ない．
  • HIV：一部の専門家は倍量の40μgを4回再接種0，1，2，6ヵ月で行っているが，これを支持するエビデンスは弱い．
  • HIV：CD4＞200となるまで再接種コースの延期を考慮する．
  • 接種コースを繰り返した後でも反応がないなら，真の非反応者である
  • コース完了後に推奨された2ヵ月よりもかなり遅れて検査が行われた場合は，HepBをさらに1回接種して，その後1～2ヵ月で検査を行う．
  • 力価≧10mIU/mLならば，さらなる抗体検査も追加接種も不要．
  • 力価＜10mIU/mLならば，未完了の2回または3回のB型肝炎ワクチン接種シリーズを完了させ，最終接種後上記と同様に1～2ヵ月後に力価を測定する．
  • 2シリーズ以上のHepBワクチン接種シリーズを行うことは，一般的には推奨されないが，血液透析患者は例外．

コメント

  • HepBおよび/またはHBIGによるHBV感染の曝露後予防（職業的，性的暴行，非職業的）は，曝露前のワクチン接種状況および曝露後の検査結果に基づく．
  • ワクチン接種が完了しており，反応者である記録がある場合には，検査もワクチン接種も不要．
  • テノホビルまたはラミブジン使用中の免疫のないHIV患者が漠御された場合には，HBIGは不要のことがある．
  • 5価小児用ワクチン（Pediarix，Vaxelis）は，年齢に応じた量のHepB成分を含んでいて，接種スケジュールが異なる．
  • CDC ACIPの推奨は，実際にワクチン接種を行う医療従事者がアクセスすることの多いFDA添付文書と比べて，より広い（適応外使用）こともより狭いこともある．
  • 情報源
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2026/03/04