糞便微生物叢，Rebyota (2025/12/16 更新)
RBL

「サンフォード感染症治療ガイド」の中で推奨されている薬剤の適応および用量は，日本で認可されているものとは異なっている場合がありますので，薬剤選択を考慮する場合には，必ず日本での添付文書および最新安全性情報に基づいて行って下さい.
→日本の添付文書情報検索サイト

Contents

1.　用法および用量

　1.　使用

米国 FDA が承認（2022年）した初の生菌性バイオ医薬品 (LBP) である糞便微生物叢，生菌液 (Rebyota，RBL) は，不透明な糞便微生物叢懸濁液であり，医療従事者が停留浣腸として使用する．
RBL は，適格と認められたドナーから採取したヒトの糞便から製造される．ヒトの糞便は，伝染性病原体の検査を受ける．ドナーには，食物アレルギーの可能性に関連した食事制限はない。
RBL の各投与量 (150 mL) は，1 人の糞便ドナーから採取される．主要な細菌の最小数は，少なくとも 107 コロニー形成単位の生菌/mL，特にBacteroides属は 105 コロニー形成単位/mLである．
再発性 C. difficile感染症（CDI）に対する抗菌薬治療後の 18 歳以上の個人における CDI再発予防に適応があるが，CDIの治療には適応はない．
使用前に，カートンを2℃～8℃の冷蔵庫に入れ，約24時間かけて完全に解凍する．2℃～8℃の冷蔵庫で保管可能で，解凍日を含めて5日以内に使用．電子レンジや熱湯などの熱源で解凍してはならない．
優れた総説：Clin Infect Dis 77: S487, 2023

　2.　成人用量

　3.　小児用量

用量（生後＞28日）	安全性と有効性は確立されていない．
最大/日	－

　4.　腎障害時の用量調整

　5.　肝障害時の用量調整

2.　副作用/妊娠時のリスク

副作用

胃腸（腹痛，腹部膨満感，悪心，下痢，鼓腸）
従来の細菌叢による治療と同様に，病原体伝染の可能性がある．現在までのところ，RBL中に移行した病原体が原因となった感染の報告はない．
ドナーは食物制限をうけておらず，臨床試験では食物アレルギーのある患者は除外されているため，理論的には食物アレルゲンの伝染の懸念がある．これが起こるリスクがどのくらいかは不明．

妊娠時のリスク

3.　薬理学

注記のない場合は成人用製剤
SD：単回投与後，SS：複数回投与後の定常状態
V/F：（Vd）÷（経口生物学的利用能），Vss：定常状態におけるVd，Vss/F：（定常状態におけるVd）÷（経口生物学的利用能）
CrCl＞80 mL/分と想定
（胆汁中の最高濃度）÷（血清中の最高濃度）×100
炎症時における脳脊髄液濃度
薬剤投与量と微生物の感受性に基づく判定．脳脊髄液濃度は理想ではMICの10倍以上必要
AUC：血中濃度-時間曲線下面積 area under the drug concentration-time curve．0～inf＝AUC0-inf，0～x時間＝AUC0-x