ニルセビマブ (2025/09/16 更新)
主な商品名：ベイフォータス

「サンフォード感染症治療ガイド」の中で推奨されている薬剤の適応および用量は，日本で認可されているものとは異なっている場合がありますので，薬剤選択を考慮する場合には，必ず日本での添付文書および最新安全性情報に基づいて行って下さい.
→日本の添付文書情報検索サイト

Contents

1.　用法および用量
　 1.　使用
　 2.　成人用量
　 3.　小児用量
　 4.　腎障害時の用量調整
　 5.　肝障害時の用量調整
2.　副作用/妊娠時のリスク
3.　薬理学
4.　主要な薬物相互作用

1.　用法および用量

　1.　使用

ニルセビマブは，F（融合）タンパクのプレフュージョン立体配座を標的としてRSウイルス（RSV）に対する受動免疫を導入するモノクローナル抗体である．
適応となるのは，RSV流行期の最中または開始時に生まれた新生児または乳児，生後第2回のRSV流行期に重症RSV感染を引き起こしやすい生後24ヵ月までの小児である．
臨床データによれば，ニルセビマブ1回投与による予防効果持続期間は5ヵ月までである．
他の小児用ワクチンとは，別シリンジ・別注射部位にするなら同時に摂取してもよい．
同一流行期に既にニルセビマブ投与を受けた乳児にパリビズマブを投与してはならない．RVS流行期に一旦パリビズマブによる予防治療を開始した場合に，パリビズマブに替わってニルセビマブを用いてよいかどうかについてはデータがない．生後最初のRSV流行期にパリビズマブの投与を受けた生後24ヵ月までの小児で，引き続き重症RSV感染を起こしやすい場合には，第2回RSV流行期の前あるいは最中にニルセビマブの投与を行ってもよい．
利用できる製剤：プレフィルドシリンジ，50mg/0.5mL，100mg/mL

　2.　成人用量

生後24ヵ月以上の小児での安全性と有効性は確立していない．

　3.　小児用量

用量 (生後＞28ヵ月)

RSV流行期の期間中または開始時に生まれた新生児または乳児：
投与時の体重＜5kg：50mg筋注1回
投与時の体重≧5kg：100mg筋注1回
生後2回目のRSV流行期にも引き続き重症 RSV感染を引き起こしやすい生後24ヵ月までの小児：
200mg筋注1回（100mg注射を2回投与）
心肺バイパス手術による心臓施術を受ける小児に対しては，手術後状態が安定したらただちに追加投与（筋注）を行うことが推奨される．
最初のRSV流行期：手術がニルセビマブ投与後90日以内であれば，追加投与の用量は，その時点での体重に基づく．手術がニルセビマブ投与後＞90日であれば，追加投与の用量は50mg．
第2回RSV流行期：手術がニルセビマブ投与後90日以内であれば，追加投与の用量は200mg．投与後＞90日であれば，追加投与の用量は100mg．

最大/日

－

　4.　腎障害時の用量調整

体重およびクレアチニンクリアランス（CrCl）推定値の計算法
CrCl（mL/分），CAPD: 持続的携行型腹膜透析， CRRT: 持続的腎代替療法，SLED: 長時間低効率血液透析
腎障害の薬物動態への影響は予測されない

半減期（時間）（腎機能正常）	71日（終末期）
半減期（時間）（ESRD)	データなし
用量（腎機能正常）	体重＜5kg：50mg筋注1回体重≧5kg：100mg筋注1回
腎障害時の用量	データなし
血液透析	データなし
CAPD	データなし
CRRT	データなし
SLED	データなし

　5.　肝障害時の用量調整

肝障害の薬物動態への影響は予測されない．

軽症肝障害（Child-Pugh分類A）：データなし
中等症肝障害（Child-Pugh分類B）：データなし
重症肝障害（Child-Pugh分類C）：データなし

2.　副作用/妊娠時のリスク

副作用

発疹
注射部位反応
他のヒトIgGモノクローナル抗体製剤で，アナフィラキシーなどの重症過敏症反応がみられた．このような反応の徴候や症状が認められたら，適切な薬物治療，支持治療を開始する．
どの筋注製剤でも同じだが，血小板減少症，何らかの凝固障害がある，あるいは抗凝固治療を受けている乳児，小児では慎重に投与すること．

妊娠時のリスク

FDAリスク区分（新）：データなし．成人での使用は適応とならない
授乳中の使用：データなし．成人での使用は適応とならない

3.　薬理学

PK/PD指標	データなし
剤形	注射
食事に関する推奨（経口薬）1	－
経口吸収率（％）	筋注での生物学的利用能：84％
Tmax（時間）	6日
最高血清濃度2（μg/mL）	データなし
最高尿中濃度（μg/mL）	データなし
蛋白結合（％）	データなし
分布容積3（Vd）	447mL（5kg乳児）
平均血清半減期4（T1/2, 時間）	71日（終末期）
排泄	小ペプチドに分解される
胆汁移行性5（％）	データなし
脳脊髄液/血液6（％）	データなし
治療が可能になるだけの脳脊髄液移行性7	データなし
AUC8（μg・時間/mL）	データなし

注記のない場合は成人用経口製剤
SD：単回投与後，SS：複数回投与後の定常状態
V/F：（Vd）÷（経口生物学的利用能），Vss：定常状態におけるVd，Vss/F：（定常状態におけるVd）÷（経口生物学的利用能
CrCl＞80 mL/分と想定
（胆汁中の最高濃度）÷（血清中の最高濃度）×100
炎症時における脳脊髄液濃度
薬剤投与量と微生物の感受性に基づく判定．脳脊髄液濃度は理想ではMICの10倍以上必要
AUC：血中濃度-時間曲線下面積 area under the drug concentration-time curve．0～inf＝AUC0-inf，0～ｘ時間＝AUC0-x

4.　主要な薬物相互作用

ニルセビマブは，RT-PCRや，抗原部位I，II，IVまたはRSV F蛋白を標的とした市販の抗原を用いた迅速RSV抗原検出診断検査に干渉しない．
臨床的観察からはRSV感染が疑われるにもかかわらず免疫学的検査が陰性の場合には，RT-PCRによる確認検査が推奨される．