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Vilobelimab (2024/11/19 更新)
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Contents
1. 用法および用量
1. 使用
2. 成人用量
3. 小児用量
4. 腎障害時の用量調整
5. 肝障害時の用量調整
2. 副作用/妊娠時のリスク
3. 薬理学
4. 主要な薬物相互作用
1. 用法および用量
1. 使用
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VilobelimabはキメラモノクローナルIgG4κ抗体であり補体5a（C5a）因子に結合し，C5a受容体との相互作用をブロックする．
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2023年4月4日，FDAは，侵襲的人工呼吸器管理またはECMO開始48時間以内のCOVID-19成人入院患者の治療に関し，緊急使用許可を出した．FACTシート．
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緊急使用許可を支持する臨床データは，第III相，二重盲検，多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験であるPANAMOに基づく．この試験では，侵襲的人工呼吸器管理またはECMOを必要とする成人患者でVilobelimabが評価され，Kaplan Meier推定28日死亡率はVilobelimab群で31.7％，プラセボ群で41.6％であり，ハザード比は0.67（95％CI 0.48-0.96，p＜0.05）となった．60日での結果も同様だった．
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使用できる製剤：200mg/20mL1回投与バイアル，使用前に希釈しなければならない．
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妊娠時のリスク/授乳中の安全性を参照．
2. 成人用量
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挿管後48時間以内に800mg静注，その後，第2，4，8，15，22日に投与（入院しているかぎり；ICUから出ても）．
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生食（合計量250mL）で製剤し，30～60分以上かけて注入．
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希釈したVilobelimabは室温では4時間，冷蔵では24時間安定．
3. 小児用量
用量（生後＞28日）
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安全性と有効性は確立されていない
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最大/日
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－
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4. 腎障害時の用量調整
5. 肝障害時の用量調整
2. 副作用/妊娠時のリスク
副作用
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過敏反応
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細菌，真菌，ウイルスによる重症感染症．PANAMO試験においてVilobelimab使用で多く報告された非致死性重症感染症は，肺炎，敗血症，敗血症性ショック．
妊娠時のリスク
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FDAリスク区分（新）：ヒトでのデータなし，動物での毒性エビデンスなし
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授乳中の使用：データなし．臨床診療ガイドラインに従い，乳児のCOVID-19曝露を避ける
3. 薬理学
薬効分類
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モノクローナル抗体
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PK/PD指標
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データなし
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剤形
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注射
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食事に関する推奨（経口薬）1
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－
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経口吸収率（％）
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－
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Tmax（時間）
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－
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最高血清濃度2（μg/mL）
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137.9（8日目投与前）
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最高尿中濃度（μg/mL）
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データなし
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蛋白結合（％）
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データなし
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分布容積3（Vd）
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データなし
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平均血清半減期（T1/2，時間）4
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95
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排泄
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異化（IgGと同様）
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胆汁移行性5（％）
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データなし
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脳脊髄液/血液6（％）
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データなし
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治療が可能になるだけの脳脊髄移行性7
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データなし
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AU88（μg・時間/mL）
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データなし
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注記のない場合は成人用経口製剤
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SD：単回投与後，SS：複数回投与後の定常状態
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V/F：（Vd）÷（経口生物学的利用能），Vss：定常状態におけるVd，Vss/F：（定常状態におけるVd）÷（経口生物学的利用能）
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CrCl＞80 mL/分と想定
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（胆汁中の最高濃度）÷（血清中の最高濃度）×100
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炎症時における脳脊髄液濃度
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薬剤投与量と微生物の感受性に基づく判定．脳脊髄液濃度は理想ではMICの10倍以上必要
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AUC：血漿中濃度-時間曲線下面積 area under the drug concentration-time curve．0～inf＝AUC0-inf，0～ｘ時間＝AUC0-x
4. 主要な薬物相互作用
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